Réglementation des pigments de maquillage permanent en 2026 : guide FDA MoCRA et REACH de l’UE
L’année 2026 marque un changement important pour les secteurs de la beauté et du tatouage. Pendant longtemps, les attentes en matière de contrôle et de documentation ont beaucoup varié. En 2026, les exigences réglementaires et de conformité se renforcent clairement pour les pigments PMU. Les obligations de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) sont mises en œuvre et appliquées selon des échéances progressives, et 2026 est une année clé pour de nombreuses entreprises. Parallèlement, l’Union européenne (UE) a actualisé les règles REACH avec des limites encore plus strictes sur les substances chimiques.
Ces changements créent de nouvelles obligations pour tous les intervenants, du fabricant d’encre au praticien qui l’applique. Si vous vendez ou utilisez des pigments de maquillage permanent, tenez-vous informé pour réduire le risque réglementaire et éviter des lacunes qui compliqueraient la prise en charge par votre assurance professionnelle. Ce guide présente les exigences actuelles.
Règles fédérales américaines dans le cadre de MoCRA
Déterminer qui est juridiquement responsable d’un produit est la première étape pour respecter les nouvelles lois américaines. Ces règles permettent d’identifier un responsable pour chaque flacon d’encre.
Le rôle de la personne responsable
Selon MoCRA, chaque produit doit avoir une « personne responsable ». Il s’agit généralement du propriétaire de la marque dont le nom figure sur l’étiquette. Cette personne est juridiquement liée à la sécurité de l’encre PMU. Elle doit veiller à ce que les déclarations obligatoires d’enregistrement des établissements et de référencement des produits cosmétiques auprès de la FDA soient effectuées via Cosmetics Direct de la FDA et que les informations sur les ingrédients figurant dans le référencement et l’étiquetage soient exactes. Elle doit aussi conserver les justificatifs de sécurité et actualiser les informations de référencement, y compris les mises à jour obligatoires.
Cosmetics Direct est le portail électronique de la FDA pour les déclarations d’enregistrement des établissements cosmétiques et de référencement des produits. C’est un outil de dépôt, pas un label d’approbation destiné aux consommateurs.
Signaler les problèmes de santé graves
L’une des dispositions les plus strictes est la règle de signalement sous 15 jours. Si un client subit un « événement indésirable grave » lié à des pigments de maquillage permanent, la personne responsable doit prévenir la FDA dans les 15 jours ouvrables. Cela peut notamment être une hospitalisation, une cicatrice permanente, une infection grave ou une éruption durable. Un simple remboursement ne suffit plus. Vous devez suivre ces réclamations et les signaler rapidement avec le formulaire FDA 3500A.
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Nouvel étiquetage pour les professionnels
L’étiquette ne sert plus seulement à présenter la marque. Pour les pigments PMU à usage professionnel, indiquez clairement « réservé à un usage professionnel » et ajoutez un point de contact aux États-Unis, adresse, téléphone ou site web, pour permettre le signalement et le traitement efficaces des événements indésirables et des réclamations.
Union européenne : annexe XVII de REACH pour les mélanges de tatouage et de PMU, et restriction du PFHxA parmi les PFAS
Dans l’UE, les encres de tatouage et les pigments de maquillage permanent sont principalement régis par l’entrée 75 de l’annexe XVII de REACH , relative aux mélanges utilisés pour le tatouage ou le maquillage permanent, qui fixe des restrictions de substances et des obligations d’étiquetage. D’autres restrictions REACH s’appliquent séparément à certains sous-groupes de PFAS, dont le PFHxA et les substances apparentées.
Restrictions sur les ingrédients dans l’UE
Dans l’UE, évaluez la conformité des ingrédients au regard de l’entrée 75 de l’annexe XVII de REACH pour les mélanges de tatouage et de PMU, et, lorsque cela s’applique, des mises à jour des annexes du règlement sur les cosmétiques, comme Omnibus VIII applicable à compter du 1er mai 2026. Si un fournisseur signale une nouvelle restriction, demandez la référence juridique exacte et conservez les justificatifs : liste d’ingrédients, fiche de données de sécurité (SDS) et certificat d’analyse (CoA) par lot, le cas échéant.
L’élimination progressive des PFAS
Les PFAS sont souvent appelés « polluants éternels », car ils ne se dégradent pas dans l’environnement ni dans le corps humain. À compter du 10 octobre 2026, REACH restreint le PFHxA, ou acide perfluorohexanoïque, ses sels et les substances apparentées dans les cosmétiques à des concentrations très faibles :≥25 ppb pour la somme du PFHxA et de ses sels, et ≥1000 ppb pour la somme des substances apparentées au PFHxA. Les fabricants doivent vérifier si les colorants, les supports liquides et les apports liés aux emballages peuvent introduire ces substances. Des analyses ciblées des PFAS et des déclarations des fournisseurs doivent étayer la conformité. Cela peut exiger une reformulation ou un contrôle accru des matières premières, en particulier des supports liquides et des additifs.
Remarque sur les mises à jour du règlement sur les cosmétiques : Certaines restrictions sont actualisées par les annexes du règlement européen sur les cosmétiques, par exemple Omnibus VIII et le règlement (UE) 2026/78 de la Commission, applicable à compter du 1er mai 2026. Si votre programme de conformité se réfère aux annexes sur les ingrédients cosmétiques, vérifiez leur articulation avec votre évaluation au titre de l’entrée 75 de REACH.
Démontrer la sécurité du produit par les données
Les vendeurs doivent désormais prouver que leurs produits ne nuiront pas aux clients. Ils doivent conserver des dossiers approfondis, des traces infimes de métaux à la stabilité de l’encre sur plusieurs mois.
Le dossier de sécurité
Auparavant, de nombreuses marques supposaient leurs produits sûrs. Elles doivent maintenant conserver un « dossier de sécurité » rassemblant les essais et études prouvant la sécurité pour la peau humaine. La référence est l’évaluation des risques toxicologiques, ou TRA. Un scientifique examine la formule pour vérifier que chaque ingrédient est utilisé à une concentration sûre. Cela inclut la formule quantitative, qui précise le pourcentage exact de chaque ingrédient du flacon.
Limites sur les métaux lourds
Le plomb (Pb), l’arsenic (As) et le nickel (Ni) peuvent être présents à l’état de traces dans les minéraux servant aux couleurs. Les attentes de conformité de 2026 exigent une maîtrise stricte de ces impuretés. Au lieu de citer une limite universelle pour le plomb, appuyez-vous sur les analyses de lot et un CoA traçable pour démontrer le respect des exigences du marché visé. L’absence de justificatifs d’analyse par lot pour les métaux lourds et les autres impuretés augmente le risque pour les clients et peut aussi accroître votre exposition juridique et assurantielle en cas de réclamation.
Stabilité et stérilité
L’encre doit être sûre à la fabrication et le rester. Les essais de stabilité prouvent qu’elle ne se décompose pas en substances nocives au fil du temps. Les fabricants doivent également démontrer l’efficacité de leur procédé de stérilisation. Comme les aiguilles introduisent ces couleurs profondément dans la peau, toute bactérie présente dans le flacon peut provoquer une infection grave.
Sécurité du studio et autorisation professionnelle
Les praticiens professionnels jouent un rôle important pour la sécurité du secteur. Suivre les bonnes étapes au quotidien protège les clients et préserve votre autorisation d’activité ainsi que votre assurance.
Vérifier les fournisseurs
Chaque praticien doit mener des vérifications. Avant d’acheter du matériel PMU, demandez les justificatifs des déclarations obligatoires d’enregistrement des établissements et de référencement des produits auprès de la FDA. Exigez des preuves écrites de conformité, confirmations de dépôt et documents de sécurité et de qualité, plutôt que de vous fier à un identifiant isolé. Si une marque ne peut fournir de SDS ou de preuve de référencement, n’utilisez pas ses produits. Un assureur peut refuser une prise en charge si un client est blessé après utilisation de produits non enregistrés.
Suivre les numéros de lot
En 2026, des dossiers clients rigoureux sont indispensables. Pour chaque prestation, notez le numéro de lot de l’encre. En cas de rappel, vous devez savoir précisément quels clients ont reçu le lot concerné. Cela fait gagner du temps et protège votre réputation. De nombreux praticiens utilisent désormais des systèmes numériques qui scannent les codes QR des flacons et rattachent les données du lot au dossier client.
Assurance et clauses de conformité
La plupart des contrats de responsabilité civile professionnelle comportent désormais une « clause de conformité ». Elle signifie que les frais d’avocat ou une indemnisation ne sont pris en charge que si vous avez respecté la loi. Si vous utilisez une encre interdite par REACH ou non référencée auprès de la FDA, votre assurance peut ne pas vous couvrir. Respecter les règles est le meilleur moyen de protéger vos finances personnelles et votre entreprise.
Assurer votre réussite avec des pigments PMU sûrs
Le secteur exige désormais une transparence totale. Les fabricants qui vendent des fournitures PMU doivent analyser chaque lot et enregistrer leur établissement. Les praticiens doivent choisir des pigments disposant de données de sécurité complètes. Utiliser un pigment non conforme ou une encre PMU non référencée met votre autorisation et votre assurance en danger. Vérifiez toujours les codes de lot et la mention d’usage professionnel sur les flacons. Respecter ces règles maintient votre activité dans la légalité et protège vos clients.
Questions fréquentes
1. Puis-je encore utiliser d’anciens flacons achetés il y a quelques années ?
Aux États-Unis, plutôt que de vous fier à une recherche publique, demandez à la marque, personne responsable, les justificatifs des déclarations obligatoires d’enregistrement et de référencement, et conservez-les. Dans l’UE, si un fournisseur indique que le produit est concerné par une mise à jour des annexes du règlement sur les cosmétiques, comme Omnibus VIII applicable à compter du 1er mai 2026, ou par l’entrée 75 de REACH, considérez-le comme non conforme et cessez de l’utiliser jusqu’à réception d’une confirmation écrite et des justificatifs.
2. Que faire si un client réagit mal à une encre ?
Assurez-vous d’abord qu’il reçoit une aide médicale. Consultez ensuite les dossiers pour identifier le lot. Si vous êtes propriétaire de la marque, personne responsable, vous devez signaler l’événement à la FDA dans les 15 jours ouvrables s’il est grave, par exemple une infection ou une cicatrice permanente. Si vous êtes praticien, contactez le fournisseur pour qu’il remplisse ses obligations de signalement.
3. La mention « FDA-Registered » signifie-t-elle que le pigment est « FDA-Approved » ?
Non. La FDA n’approuve pas les pigments de maquillage permanent avant leur commercialisation. L’enregistrement signifie que l’entreprise et le produit figurent dans les listes de la FDA afin de permettre le suivi et les inspections. La responsabilité de démontrer la sécurité reste celle de l’entreprise qui vend le produit.
4. Comment savoir si une encre est conforme à REACH en 2026 ?
Dans l’UE, l’entrée 75 de l’annexe XVII de REACH impose un étiquetage de ces mélanges. Recherchez la mention obligatoire « Mixture for use in tattoos or permanent make‑up », avec une référence de lot et une liste d’ingrédients sur l’étiquette. La plupart des marques conformes ajoutent désormais un code QR renvoyant au CoA du lot et à ses résultats d’analyse.
