Regulamentação de pigmentos PMU em 2026: guia de conformidade com FDA MoCRA e REACH da UE
O ano de 2026 marca uma mudança importante para os setores da beleza e da tatuagem. Durante anos, as exigências de supervisão e documentação variaram muito. Em 2026, os requisitos regulamentares e de conformidade para pigmentos de PMU estão claramente a tornar-se mais rigorosos. Os requisitos da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA) estão a ser aplicados e fiscalizados em prazos faseados, e 2026 é um ano decisivo para muitas empresas. Ao mesmo tempo, a União Europeia (UE) atualizou as regras do REACH com limites ainda mais rigorosos para substâncias químicas.
Estas alterações significam que todos os intervenientes, desde a empresa que fabrica a tinta até ao profissional que a aplica, têm novas obrigações legais. Se vende ou utiliza pigmento para maquilhagem permanente, mantenha-se a par das regras para reduzir o risco regulamentar e evitar lacunas que possam complicar pedidos de indemnização ao seguro profissional. Este guia ajuda a conhecer os requisitos atuais.
Regras federais dos EUA ao abrigo da MoCRA
Saber quem responde legalmente por um produto é o primeiro passo para cumprir as novas leis dos EUA. Estas regras asseguram que há um responsável claramente identificado por cada frasco de tinta.
A função da pessoa responsável
Ao abrigo da MoCRA, cada produto deve ter uma «Pessoa Responsável». Geralmente, é o titular da marca cujo nome consta no rótulo. Esta pessoa está legalmente vinculada à segurança da tinta de PMU. Deve assegurar que os registos obrigatórios de instalações na FDA e as notificações dos produtos cosméticos são apresentados através do sistema Cosmetics Direct da FDA e que as informações sobre os ingredientes na notificação e no rótulo são exatas. Deve também conservar os registos que fundamentam a segurança e manter atualizadas as informações sobre o produto, incluindo as atualizações obrigatórias.
O «Cosmetics Direct» é o portal eletrónico da FDA para apresentar registos de instalações de cosméticos e notificações de produtos. É uma ferramenta de submissão e não um selo de aprovação destinado ao consumidor.
Notificação de problemas de saúde graves
Uma das disposições mais rigorosas da nova lei é a regra dos 15 dias para a notificação. Se um cliente tiver um «evento adverso grave» provocado por pigmentos de maquilhagem permanente, a Pessoa Responsável tem de informar a FDA em 15 dias úteis. Um evento grave inclui, por exemplo, uma ida ao hospital, uma cicatriz permanente, uma infeção grave ou uma erupção cutânea prolongada. Um reembolso já não basta. É necessário ter um sistema para acompanhar estas queixas e notificá-las rapidamente através do formulário 3500A da FDA.
Coleção de pigmentos Biomaser para lábios
Novos rótulos para profissionais
Os rótulos já não servem apenas para identificar a marca. Nos pigmentos de PMU para uso profissional, inclua uma indicação clara de «exclusivamente para uso profissional» e um contacto nos EUA (morada, telefone ou site) para que os eventos adversos e as queixas possam ser comunicados e tratados com eficiência.
União Europeia: Anexo XVII do REACH (misturas de tatuagem e PMU) e restrição de PFHxA (PFAS)
Na UE, as tintas de tatuagem e os pigmentos de maquilhagem permanente são regulados principalmente pela entrada 75 do Anexo XVII do REACH , relativa a misturas para utilização em tatuagens ou maquilhagem permanente, que impõe restrições a substâncias e requisitos de rotulagem. Outras restrições do REACH aplicam-se a subgrupos específicos de PFAS, como o PFHxA e substâncias afins.
Restrições de ingredientes (UE)
Na UE, a conformidade dos ingredientes deve ser avaliada face à entrada 75 do Anexo XVII do REACH (para misturas de tatuagem e PMU) e, quando pertinente, às atualizações dos anexos do Regulamento dos Cosméticos da UE (como o Omnibus VIII, aplicável a partir de 1 de maio de 2026). Se um fornecedor assinalar que um ingrediente passou a estar sujeito a restrições, peça a referência jurídica exata e conserve os documentos de suporte (lista de ingredientes, ficha de dados de segurança e certificado de análise por lote, quando aplicável).
Eliminação gradual dos PFAS
Os PFAS são muitas vezes chamados «químicos eternos» porque não se degradam no ambiente nem no organismo humano. A partir de 10 de outubro de 2026, o REACH da UE restringe o PFHxA (ácido perfluoro-hexanoico), os seus sais e substâncias afins nos cosméticos acima de limites de concentração muito baixos:≥25 ppb (soma do PFHxA e dos seus sais) e ≥1000 ppb (soma das substâncias afins ao PFHxA). Os fabricantes devem confirmar se os corantes, veículos e materiais associados às embalagens podem introduzir PFHxA ou substâncias afins e demonstrar a conformidade com testes específicos de PFAS e declarações de fornecedores. Isto pode exigir reformulação ou controlos mais rigorosos das matérias-primas, sobretudo dos veículos líquidos e aditivos.
Nota sobre as atualizações do Regulamento dos Cosméticos: Algumas restrições de ingredientes são atualizadas nos anexos do Regulamento dos Cosméticos da UE (por exemplo, o Omnibus VIII, Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão, aplicável a partir de 1 de maio de 2026). Se o seu programa de conformidade remeter para anexos sobre ingredientes cosméticos, confirme como estas atualizações se relacionam com a avaliação ao abrigo da entrada 75 do REACH.
Demonstrar a segurança dos produtos com dados
Os vendedores têm agora de demonstrar que os seus produtos não prejudicam os clientes. Isto significa manter registos detalhados sobre tudo, desde vestígios de metais até à estabilidade da tinta ao longo de vários meses.
O dossiê de segurança
No passado, muitas marcas limitavam-se a presumir que os seus produtos eram seguros. Agora, devem manter um dossiê de segurança. É um conjunto de testes e estudos que demonstram que o produto é seguro para a pele humana. A referência para este trabalho é uma avaliação do risco toxicológico (TRA). Um cientista analisa a fórmula para confirmar que cada ingrediente é usado num nível seguro. Isto inclui analisar a fórmula quantitativa, que indica a percentagem exata de cada ingrediente no frasco.
Limites de metais pesados
Metais pesados como chumbo (Pb), arsénio (As) e níquel (Ni) encontram-se frequentemente em vestígios nos minerais usados para produzir cores. As exigências de conformidade de 2026 requerem um controlo rigoroso das impurezas de metais pesados. Em vez de citar um único limite universal de chumbo, recorra a testes por lote e a um certificado de análise rastreável até ao lote para demonstrar que a tinta cumpre os requisitos aplicáveis ao mercado-alvo. Se não conseguir obter documentação de ensaios por lote, por exemplo, um certificado de análise para metais pesados e outras impurezas, aumenta o risco para os clientes e pode também aumentar a exposição jurídica e de seguro em caso de reclamação.
Estabilidade e esterilidade
A tinta deve ser segura tanto no momento do fabrico como depois. Os testes de estabilidade demonstram que a tinta não se degrada em substâncias químicas nocivas com o tempo. Os fabricantes também têm de demonstrar que o processo de esterilização funciona. Como as agulhas introduzem estas cores profundamente na pele, qualquer bactéria no frasco pode causar uma infeção grave.
Segurança no estúdio e licença profissional
Os profissionais desempenham um papel importante na segurança do setor. Seguir os procedimentos corretos no trabalho diário protege os clientes e ajuda a manter válidos a licença comercial e o seguro.
Verificação dos fornecedores
Todos os profissionais precisam de investigar um pouco. Antes de comprar materiais de PMU, verifique, com documentação, se foram apresentados os registos obrigatórios de instalações e as notificações de produtos à FDA. Peça ao fornecedor documentação escrita de conformidade, como confirmações da submissão de registos e notificações e documentos de segurança e qualidade. Um único identificador não é prova suficiente. Se uma marca não puder fornecer uma ficha de dados de segurança (FDS) ou prova de que notificou os produtos, evite utilizá-los. Utilizar produtos não registados pode levar a seguradora a recusar um pedido de indemnização se um cliente sofrer danos.
Rastreio de números de série e de lote
Em 2026, manter bons registos dos clientes é indispensável. Em cada procedimento, registe o número da série ou do lote da tinta utilizada. Se um fabricante retirar um produto do mercado, precisa de saber exatamente quais os clientes tratados com esse lote. Isto poupa tempo e protege a sua reputação. Muitos profissionais usam agora sistemas digitais para ler os códigos QR dos frascos e associar os dados do lote diretamente à ficha do cliente.
Seguro e cláusulas de conformidade
A maioria das apólices de responsabilidade civil profissional tem agora uma cláusula de conformidade. Isso significa que a seguradora só pagará um advogado ou um acordo se tiver cumprido a lei. Se usar uma tinta proibida pelo REACH ou não notificada à FDA, o seguro pode não cobrir o caso. Cumprir as regras é a melhor forma de proteger as finanças pessoais e o negócio.
Proteja o seu negócio com pigmentos de PMU seguros
O setor exige agora total transparência. Os fabricantes que vendem materiais de PMU devem testar todos os lotes e registar as instalações. Os profissionais devem escolher pigmentos de maquilhagem permanente com dados completos de segurança. Usar pigmento não conforme ou tinta de PMU não notificada põe em risco a licença e o seguro. Verifique sempre os códigos de lote e as indicações de uso exclusivamente profissional nos frascos. Cumprir estas regras mantém o negócio em conformidade com a lei e protege os clientes.
Perguntas frequentes
1. Ainda posso usar frascos de pigmento que comprei há alguns anos?
Nos EUA, em vez de depender de uma pesquisa pública, peça à marca (Pessoa Responsável) documentos que confirmem a submissão dos registos obrigatórios de instalações e das notificações dos produtos e conserve esses documentos. Na UE, se um fornecedor indicar que o produto é afetado por alterações aos anexos do Regulamento dos Cosméticos (por exemplo, o Omnibus VIII, aplicável a partir de 1 de maio de 2026) ou pela entrada 75 do REACH, considere o pigmento não conforme e deixe de o utilizar até receber confirmação escrita e documentação de suporte.
2. O que devo fazer se um cliente tiver uma reação adversa a uma tinta?
Primeiro, certifique-se de que o cliente recebe assistência médica. Depois, consulte os registos para encontrar o número da série e do lote. Se for o titular da marca (Pessoa Responsável), tem de notificar a FDA em 15 dias úteis se o evento for grave, como uma infeção ou cicatriz permanente. Se for o profissional que aplicou a tinta, contacte o fornecedor para que possa cumprir as obrigações de notificação.
3. «Registado na FDA» significa «Aprovado pela FDA»?
Não. A FDA não aprova pigmentos de maquilhagem permanente antes da venda. «Registo» significa que a empresa e o produto constam da lista da FDA, de modo a poderem ser rastreados e inspecionados. A responsabilidade de demonstrar a segurança do produto continua a pertencer à empresa que o vende.
4. Como sei se um frasco de tinta cumpre o REACH em 2026?
Na UE, a entrada 75 do Anexo XVII do REACH inclui rotulagem obrigatória para estas misturas. Procure no rótulo a declaração obrigatória «Mixture for use in tattoos or permanent make‑up», uma referência de lote e a lista de ingredientes. A maioria das marcas em conformidade inclui agora um código QR no frasco que remete para um certificado de análise (CoA) com os resultados laboratoriais desse lote específico.
